医疗器械质量管理体系

项目介绍

Project introduction

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。

认证流程

申请认证需要哪些资料？

认证作用

医疗器械质量管理体系的好处

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

我们的优势

Our strengths

华亿认证中心有限公司(简称华亿认证，英文缩写HYC)，是经“中国国家认证认可监督管理委员会)”批准的第三方认证机构，(认证机构批准书：CNCA-R-2018-419)。具有从事第三方认证资格，我中心依据《中华人民共和国公司法》和国家认证认可相关的法律法规和技术规范，建立有完善的内部管理制度，确保认证活动过程的规范化、标准化、制度化，从而保证认证结果的专业性、独立性和公正性。

华亿认证中心质量方针“遵守法律法规，坚持认证公正性，持续提升认证质量，获得社会认可，为客户创造价值”。方针释义：严格遵守国家认证认可条例、认证认可管理办法和认证行业规范等国家有关法律、法规，坚持认证的公正性，运用科学的管理手段和先进的技术持续改进自身管理，为企业提供规范、客观、高效的认证服务，实现认证机构社会责任，获得社会认可。

华亿认证中心始终奉行“公正可信、科学客观、诚信经营、臻于信任”的服务宗旨，要求做到：用严谨工作作风、科学的方法去获取“公正可信、科学客观”结果，用“诚信”去经营，用“心”去服务，确保服务不出问题、不留遗憾，进而获得客户信任，最终做到“成长自己，成就他人”。

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